Folgend der Medizinprodukteverordnung stellen wir Ihnen die Konformitätserklärungen zu unseren Modellen zum Download bereit. Im Folgenden finden Sie die Konformitätserklärungen für unsere Fassungen und Sonnenbrillen. Pro Kategorie existiert ein PDF-Dokument mit anhängender Modellliste. Zusätzlich stehen die Warnhinweise für Sonnenbrillen als separates PDF-Dokument zum Download bereit.
Konformitätserklärung
Gebrauchsinformation und Sicherheitshinweise
Brillenfassungen sind Medizinprodukte der Klasse I gemäss Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Sonnenbrillen entsprechen der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung sowie der Norm EN ISO 12312-1. Sonnenbrillen der Kategorie 3 sind für starkes Sonnenlicht geeignet, etwa am Strand oder im Gebirge. Sie sind nicht für den direkten Blick in die Sonne und nicht für den Einsatz im Strassenverkehr bei Dämmerung oder in der Nacht geeignet.
Die Anpassung von Brillenfassungen erfolgt durch qualifiziertes Fachpersonal. Das Produkt ist nicht als Schutz gegen mechanische Risiken geeignet. Bei sichtbaren Beschädigungen oder Hautreaktionen ist die Nutzung einzustellen. Zur Reinigung wird die Verwendung eines weichen Mikrofasertuchs empfohlen. Bei Bedarf kann die Brille mit Wasser und einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Aggressive Chemikalien sind zu vermeiden.
Schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit einer Brillenfassung sind dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde zu melden.
Hersteller:
EINSTOFFEN GmbH, Engelgasse 12A, CH-9000 St. Gallen.
EU-Verantwortlicher: EINSTOFFEN Europe GmbH, Fritz-Arnold-Straße 12, DE-78467 Konstanz.
